食药监局规范药物临床试验伦理审查 保护受试者安全

　　国家食品药品监管局规范药物临床试验伦理审查工作

　　保护受试者安全和权益

　　新华网北京１１月８日电 国家食品药品监督管理局网站８日发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，以促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高，充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用，进一步规范药物临床试验的研究行为。

　　据介绍，药物临床试验应遵循研究的科学性和伦理的合理性两大基本原则。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一，在药物临床研究中发挥重要作用。

　　指导原则指出，组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究、试验单位之外的人员，至少５人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

　　根据指导原则，伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。

　　指导原则要求，伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。

　　根据指导原则，伦理委员会进行伦理审查的主要内容包括研究方案的设计与实施，试验的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究等。

　　据了解，２００３年国家食品药品监管局颁布的《药物临床试验质量管理规范》，赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后，国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会，并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。

　　此外，随着药物临床试验的国际化和产业化进程，在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多，为保护我国受试者的安全和权益，伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此，国家食品药品监管局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。