药品质量管理规范3月实施 药企5年不达标则停产

　　中广网北京2月12日消息（记者满朝旭）据中国之声《全国新闻联播》报道，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》今天（12日）对外发布，并将从3月1号起施行。新版规范与世界卫生组织药品生产质量管理规范相一致，国家食品药品监督管理局要求现有药品企业在5年内达到新规标准，否则停产。

　　1998年修订的《药品生产质量管理规范》在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要作用，国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽表示，再次修订《药品生产质量管理规范》是为了适应发展趋势，也是药品自身安全的需求。

　　孙咸泽：世界卫生组织及欧美等国家和地区的药品GMP的技术标准有了很大提升，新的理念和要求不断更新和涌现。我国现行药品GMP也需要与时俱进，适应新形势下药品监管的要求，更好确保药品质量安全。

　　新版《药品生产质量管理规范》共14章、313条，与1998版相比篇幅大量增加。孙咸泽简要介绍了增加的主要内容。

　　孙咸泽：新版药品GMP，从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求，增加了对企业建立质量管理体系的要求，提高了部分生产条件的标准，对厂房设施分别提出了设计和布局的要求，对设备的设计、安装、维护以及使用都作出了具体规定，围绕质量风险管理，增设了一系列新的制度，促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。

　　而在实施方面，孙咸泽表示，新建药品生产企业要符合新版《药品生产质量管理规范》，而现有药品企业要在5年内达到新规要求，否则就要停产。

　　孙咸泽：依据产品的风险程度，在这5年内我们将按类别分阶段要求一些品种，要达到新版GMP的要求，比如说高风险的品种，可能就要给的年数稍微短点，对未达到新版药品GMP要求的企业和车间，在规定期限后就不得再继续生产药品，什么时候达到你的申请认证，符合要求才行。