药品不良反应报告发布 抗感染药安全风险最大

制图：宋嵩

　　记者从国家食品药品监管局4月25日公布的2010年药品不良反应报告中获悉：去年药品不良反应/事件报告数量达692904份，同比增长8.4%；新的和严重报告数量达109991份，同比增长16.2％，占报告总数的15.9％，呈持续稳定增长趋势，报告数量和可利用性进一步提高。

　　两类药品风险较大

　　从2010年药品不良反应/事件报告的统计数据上看，我国药品安全风险仍主要集中在抗感染药和中药注射剂。因此，抗感染药和中药注射剂的安全性，仍是今后药品安全监管的重要目标，也是临床合理用药应关注的重点。

　　报告显示，化学药的病例报告占总报告的86.2%，而化学药中最常见的是抗感染药，报告数量虽同比降低了1.6个百分点，但仍居首位，占化学药的53.6%。化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。

　　中药的病例报告占总报告的13.8%，其中中成药占99.7%，饮片不足0.4%。中成药不良反应排名前20位的品种中，中药注射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂。

　　2010年药品不良反应/事件报告的剂型分布仍以注射剂为主，占59.5%。口服剂型占37.0%，其他剂型占3.5%。化学药、中成药报告中，注射剂占有比例分别为61.0%和50.9%，与总体情况基本一致。注射剂构成高于其他剂型，仍是药品不良反应监测的重点。

　　公众用药存在误解

　　记者在采访中发现，公众对药品不良反应知之尚少，常常把不良反应与药品质量相关的药害事件甚至假劣药品相联系，认为不良反应越少越好。其实，这完全是种误解。

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现、与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良事件是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。

　　“因此，药品不良反应监测范围越广，所获取的监测数据越多，表明药品临床使用受到越多的关注，就越有利于及时发现药品在正常使用下的安全性问题，越能保护患者健康。”国家药品不良反应监测中心有关负责人表示。

　　严重不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。对药品严重不良反应的监测尤其重要，它的及时发现、处置，常常可以对公众健康形成有效的保护屏障。

　　企业监测不够主动

　　药品的安全使用，离不开不良反应的有效监测。发现药品不良反应，才能及时改进药品说明书，指导医生临床用药。

　　据分析，与2009年相比，2010年我国药品不良反应监测网络进一步扩大。最直接的体现是病例报告数量的稳步上升，共新增网络基层用户7170个，总数达到40826个。

　　目前，全国药品不良反应病例报告数据库中已累积超过了300万份病例报告，达到315万余份，每百万人口报告率超过500份。

　　但同时应看到，我国各地区监测工作发展依然不平衡。药品生产、经营企业报告仍显不足，其报告意识和监测水平需进一步提高。

　　去年的监测报告，按照来源统计，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%。企业报告的比例与2009年相比虽略有增长，但仍明显不足。

　　“这与发达国家监测数据主要来自企业有很大不同，表明我国制药企业主动监测不良反应报告的意识仍然薄弱，普遍缺乏对药品上市后的监测与评价。”国家药品不良反应监测中心有关负责人认为。如果企业在药品上市后，主动跟踪不良反应监测，就能比医疗机构监测更及时地发现隐患，避免不必要的健康损害。

　　这位负责人透露，2011年，药品不良反应报告和监测法规将进一步完善，新建设的药品不良反应信息系统将开通运行，基本药物、疫苗、重点品种的监测方案将稳步实施。