“普药大王”蜀中制药疑有质量问题 被责令停产

陆志霖 摄

蜀中制药自称“中国普药大王” 陆志霖 摄

　　惊爆！

　　“双汇质量门”或演药品版

　　原材料价格疯涨，基本药物中标价格却在下降，国家药监局高度关注药物“超低价中标”，要求确保药物安全

　　羊城晚报记者陆志霖发自成都

　　“双汇质量门”或演药品版———连日来，有多位医药行业内人士向羊城晚报爆料称：素有“中国普药大王”之称的四川蜀中制药有限公司因被怀疑有质量问题，中药部分已被勒令停产整顿。昨日，四川省食品药品监督管理局在接受羊城晚报记者采访时证实，“今年4月份，在省局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产违反药品GMP相关规定的情况，已责令停产整顿，省局已经收回该企业的中药GMP证书。”这或是近年来我国超大型药企被吊销生产执照的首例个案。

　　传因质量问题 蜀中被令部分停产

　　“我们突然接到药监的电话通知不要进蜀中的货，具体原因不清楚。”近日，一则关于四川蜀中制药被勒令停产的消息在医药商业行业内疯传。

　　四川蜀中制药因普药品种众多，在业界又有“普药大王”之称，拥有国药准字品种200多个、六大剂型。其中包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等八个普药拳头品种。2010年，蜀中制药销售额20亿元左右。根据此前媒体报道，蜀中制药董事长安好义是国内“第三终端第一人”，其产品以基层医院和农村市场为主，目前各级医院市场占公司销售额的60%左右。广东一家连锁药店的老总告诉羊城晚报记者，蜀中的品种在广东药店卖得很少，通常只有一个品种在卖，“但蜀中的产品在业内是出了名的低价”。

　　四川一家医药商业公司的副总经理对羊城晚报记者说，“在（四川）省药监局4月底召开的一次会议上，蜀中制药被点名批评了，说是基本药物生产有问题。”但他并不愿意透露更多的信息。

　　记者在四川省食品药品监督管理局官方网站上的“政务公开”栏目看到这样一条“最新动态”：“4月27日，省食品药品监督管理局在成都召开药品安监工作座谈会……会议通报了当前基本药物生产监管的情况，并就反映出的问题进行了分析，要求各地要进一步提高对加强基本药物质量监管的重要意义的认识，立即对辖区内基本药物生产情况进行全面摸底调查……对不按GMP规定生产的，必须立即停产整改，对存在质量隐患的基药，立即责令企业停止销售，召回产品。”

　　而据另一接近国家药监局的消息人士透露，“国家药监局已经多次找蜀中制药的董事长安好义约谈，这事是由国家药监局副局长吴浈亲自督办的。”

　　蜀中否认中药生产线停产 拒绝参观厂区

　　“普药大王”是否真的被勒令停产？

　　5月18日下午，记者来到位于四川省广汉市经济开发区的蜀中制药生产基地一探究竟。

　　记者在工厂外面看到，工厂门口值班室前设有一个安全执勤岗，连同值班的警察和保安在内共有六七名安保人员把守。停车棚里也停满了代步的摩托车，看上去并不像停产。

　　在蜀中制药一位中层管理人员的带领下，记者顺利进入工厂大门，但当记者试图穿过面对着工厂大门的研发中心进入生产厂区时，马上出来了3名保安将记者拦住，并表示，“安总（安好义）外出开会去了，没经过安总的同意，不能随意进入生产厂区。”

　　无法进入工厂，记者只有向该位中层管理人员求证：“听说4月底药监局在飞行检查中查出有问题，蜀中的中药生产线被叫停了，是否有此事？”

　　该名中层管理人员则回应称：“没有这件事。”

　　但昨日，羊城晚报记者专门就此事采访四川省食品药品监督管理局，该局在给予记者的《关于蜀中制药采访问题的答复》中表示：“今年4月份，在省局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中，发现该企业中药生产违反药品GMP相关规定的情况，已责令停产整顿，省局已经收回该企业的中药GMP证书，具体问题正在调查当中。”

　　GMP，即药品生产质量管理规范，根据国家规定，所有药品生产企业都必须符合药品生产质量管理规范，获得GMP证书后方可从事药品生产。就蜀中制药而言，一旦中药GMP证书被药监局收回或吊销，则意味着该药厂无法再进行中成药药品生产。据悉，在蜀中制药年销售额20亿元中，其中中药部分就约占14亿。

　　超低价中标引药监怀疑 中药GMP证书被收回

　　然而，蜀中制药到底存在哪些问题，严重到十分罕见地被药监局收回GMP证书？是否正如业内传言所说，其所生产的基本药物存在质量问题？

　　为此，四川省药监局方面并不愿多说，仅表示“案件仍在调查核实当中，仍没定性”。而记者走访的四川省多家制药企业和商业公司同样讳莫如深，但无不表示，由于在各省的基本药物招标中，蜀中制药所中标的多个品种的基本药物超低价中标，因此引来了国家药监局“怀疑”，并且在4月底药监局的飞行检查中被查出有问题。

　　据悉，2009年起国家基本药物制度工作正式实施，目前各省份也陆续公布了基本药物招标采购中标结果，但却出现了一个奇怪的现象———超低价中标。目前在全国推广的基药招标“双信封”制，一个是经济技术标书，另一个是商务标书，但实际招标中最终只由“商务标书”说了算，也就是价格说了算，价低者得。

　　在2010年的四川、安徽等地的基本药物招标中，蜀中制药就有近30有个品种中标，其中包括老百姓常用的阿莫西林颗粒、复方氨酚烷胺胶囊、复方丹参片、牛黄解毒片等常用药物。

　　记者在安徽省公布的国家基本药物集中招标采购中标结果中看到，蜀中共有22个品种中标，其中其生产的复方丹参片（薄膜衣片）（120片/瓶）的中标价为2.99元，而该品种的国家最高零售指导价则为14.1元，两者价格相差5倍；而其生产的60片/瓶的复方丹参片（糖衣）的中标价更是低至0.95元，而国内主流优势企业同产品的市场销售价格为5.6元/瓶，价格相差5.89倍。

　　中国中药协会中药材信息中心所监测的包括中药材常用的大宗品种在内的537个药材品种中，今年4月与去年同期价格相比，升价品种就有399个，占总量约74%，而且上涨幅度多在21%-100%之间。由于中药材价格的一路疯涨，在今年全国两会上，人大代表曾庆洪曾坦言，经过其调研发现，如果按照目前三七市价360元/公斤和药典要求生产计算，一瓶60片装的复方丹参片，三七一项成本就要占到3元，不要说还有丹参、冰片、辅料、人工等成本。而蜀中制药生产的复方丹参片中标价可以低至0.95元，到底如何生产出来的，则不禁叫人怀疑。

　　四川省药监局安监处处长王涛接受羊城晚报记者采访时表示，正因为在实际招标中发现有药品的中标价与发改委公布的最高指导价相差甚远，怀疑存在不规范生产行为，因此才有了专门针对低价中标基本药物生产企业的飞行检查。“非常时期实行非常之举，发现不符合的叫停，收回GMP证书，并查明原因，等到整顿到位后，我们才研究是否恢复企业的GMP资格。”

　　虚假投料 “苹果皮”也可造出“合格”板蓝根

　　一方面中药材价格疯涨，另一方面基本药物中标价格却在下降，超低价中标的药品当中是否存在以假充真、随意替代投料、提取成分添加勾兑等问题，广东一家药企质保副经理告诉记者，“这并非完全没可能”。

　　以板蓝根颗粒为例，根据国家药典检测，在板蓝根的成分检测中只有检测氨基酸一项，而且只定性不定量。因为板蓝根中本身就自带亮基酸和精基酸，只要成分检测中检测到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身带有氨基酸，包括苹果皮在内。也就是说，如果用苹果皮假冒板蓝根作为原材料生产“板蓝根颗粒”，同样能顺利通过检测，成为“合格”的假药。

　　上述副经理表示，正因为往往只查一个化学成分的含量，制药企业完全可以采用人工添加该化学成分的方式，蒙混过关。

　　国家专项检查 “基药生产质量”

　　据悉，蜀中制药一事已经引起了国家食品药品监督管理局的注意。

　　5月6日，国家药监局发出了《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（以下简称《通知》）。通知明确指出，“当前部分中药材价格上涨幅度较大，而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象，应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注，必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管，确保基本药物质量安全。为此，要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作。”

　　根据《通知》，此次检查确定了复方丹参片、板蓝根颗粒、牛黄解毒片、藿香正气水、六味地黄丸、三七片、消炎利胆片等20个品种作为首批重点监督检查品种。检查的重点则是药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况；生产工艺和处方变化情况；中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况；生产及检验记录、物料平衡等相关情况，应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目（至少两年）进行认真核查，尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查。“如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的，必须一查到底，依法严处。”