四川蜀中制药未按规范生产遭罚款600余万元
2011-12-08 22:38:00 叶建平 来源： 新华网 我要评论
关键词：
蜀中;渗漉;复方黄连素片;药品生产质量管理规范;药品管理法;生产情况;GMP
[提要] 四川省食品药品监督管理局8日晚宣布，经过半年多时间调查，四川蜀中制药有限公司个别品种确实存在未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）生产情况。
[提要] 四川省食品药品监督管理局8日晚宣布，经过半年多时间调查，四川蜀中制药有限公司个别品种确实存在未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）生产情况。
新华网成都12月8日电（记者 叶建平）四川省食品药品监督管理局8日晚宣布，经过半年多时间调查，四川蜀中制药有限公司个别品种确实存在未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）生产情况。按《药品管理法》规定，作出没收违规所得、并处以罚款的行政处罚，罚没共计600多万元，这成为四川对医药企业罚没金额最大的一笔。
今年4月，国家食品药品监督管理局和四川省食品药品监督管理局在对蜀中制药现场检查中发现，该公司中药生产过程中违反GMP相关规定，随即收回了该企业中药GMP证书，并要求企业中药生产线停产整改。随后，四川对蜀中制药事件立案调查，相关调查组进驻企业展开调查。
四川省食品药品监督管理局稽查总队总队长何珣介绍说，调查组详细核查了该企业2009年和2010年所生产中药品种所有中药材的购进数据、原始凭证、库房收发台账、每个品种每批次的药材投料量、辅料乙醇的使用量以及成品产出量等主要数据，并随机抽选了产量较大的复方丹参片、三七片、板蓝根颗粒和复方板蓝根颗粒4个中药品种。
“到目前为止，尚未发现以次充好、虚假投料问题，但确实存在洁净区车间有地面损坏和地面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时等违规生产行为。”四川省食品药品监督管理局药品安全监管处处长王涛说。
另外，调查组还发现该企业生产的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆未按相关要求生产，例如缩短川贝渗漉时间，使有效成分没有完全沁出。何珣说，“我们已责令其召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述药品。”
据了解，经过半年多停产整顿后，蜀中制药已于日前恢复生产，其停产期间超过规定期限生产的中药制剂的中间物料已进行监督销毁。“我们将进一步加强对有过违法行为的企业的定期抽检，确保广大市民用上放心药。”王涛说。
魏鹏
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