人工熊胆立项近30年仍未获批 曾被通知“改名”

“人工熊胆研究课题”负责人姜琦图片来源：东方早报

　　中广网北京2月23日消息（记者王娴）熊胆的药用价值有多高？能不能被替代或者干脆如虎骨般摒弃？如果不采用活熊取胆，熊胆入药就会遭遇绝境吗？事实上，“人工熊胆”是很多业内人士认定的最佳替代品，却一直未见投产上市。

　　王永金摊开一排小玻璃瓶，上面写着“人工熊胆”的胶布已经泛黄。

　　王永金：人工熊胆，从开始研究到现在，这么多年了，我已经跟着爬过来的，一直走到今天，从来没断开过。你要是早告诉我不支持、不能批，我早就不干了，这题目早就黄了。

　　“人工熊胆”的研制已经持续了将近三十年，王永金老人今年75岁，是沈阳药科大学原“人工熊胆”课题组的副组长。

　　王永金：83年的时候国家提出号召，天然熊胆紧缺，希望尽快研究代用品，要不研究就影响临床和生产应用了。

　　1983年8月，“人工熊胆”项目正式立题，在课题组提供给记者的时间表上，从1983年开始，六年实验室阶段，1990年就经国家药监局审查合格，临床试验之后，1992年报请国家药监局审批。沈阳药科大学原党委副书记周杰说，课题组接到药监局分别在92年、02年、05年提出的3次补充临床试验要求，研究一再进入难关。

　　周杰：到95年完成了以后，就拿不出来了，没钱了。转给谁谁都不要。这么好的项目没有人要？什么原因？到北京一咨询不能批，都不要，谁都不要。厂家都认为国家不能批，它89年已经批了引流熊胆，所以不能批了，转移不出去。

　　2003年和2004年，国家食品药品监督管理局药品审评中心连续下发“补充资料通知”，甚至一度提出要“人工熊胆”改个名字。

　　王永金：并没有说否定不批，就是改个名我批，那意思。但是我们明白，改名可能就是不批了，对不对。不批人工熊胆，你批别的，不能改！

　　从最后一次提出书面申请到现在，又近五年，课题组的老人们每天还在坚持往研究所跑，通过互联网查询项目审评进展。去年2月至今，进度一直显示为“目前该品种正在中药民族药临床部进行综合评价，汇总报告”。

　　同样是在国家食品药品监督管理局网站，《药品注册管理办法》已经公示几年，技术审评工作时间的执行规定中对于“人工熊胆”适用的“新药审批”时限是150天。和人工熊胆一起陆续进入研究的，人工麝香、人工牛黄、人工虎骨，上世纪90年代末都纷纷投产，已经是“人工熊胆”研制开始的第29个年头，项目组的老带头人已经去世，沈阳药科大学原副校长姜琦退休后也一直待在研究所。

　　姜琦：每一个环节，每一个步骤，都是按照国家药品审评中心，在它的严格的要求下进行的，我们没有离开它一步。

　　老人们还保留着1990年卫生部药政管理局的审批结论：“审评认为在质量标准、长期毒性等方面均已符合药审要求，该品由人工合成制备比人工引流熊胆粉不影响生态平衡”，只有最后一句“目前引流熊胆产量已暂满足药材所需，也请开发时综合考虑”。这是不是“人工熊胆”一直没能获批的障碍？研制者们也还在疑惑。